TS Filter ha establert un gran laboratori que pot oferir un conjunt complet de serveis de proves i validació per a la indústria farmacèutica, alimentària i de begudes i de carcasses de filtres, així com solucions i documents de filtració precisos que compleixen les lleis i regulacions.
El contingut específic de la validació és el següent:
| elements de validació | projecte de validació 1 | projecte de validació 3 |
| mostra de licor de filtre + 1 element filtrant | mostra de licor de filtre + 3 elements de filtre | |
| viabilitat dels bacteris | √ | √ |
| integritat de la humectació del filtre | √ | √√√ |
| prova de provocació bacteriana | √ | √√√ |
| compatibilitat química | √ | √ |
| alliberament de partícules | √ | √√ |
| experiment de precipitats i adsorbats | avaluar | avaluar |
Nota: √ representen els temps de validació, d'acord amb les "Bones Pràctiques de Fabricació per a Productes Farmacèutics" (modificades el 2010)
Els elements de servei de verificació del rendiment de la carcassa del filtre:
1. viabilitat dels bacteris
Confirmar la supervivència de l'organisme en fàrmacs sota les nostres condicions tecnològiques, per determinar un mètode raonable per a la prova de desafiament bacterià. Incloent-hi productes no esterilitzables, productes d'esterilització neutres i productes d'esterilització.
2. integritat de la humectació del filtre
Sota la temperatura designada, determineu el flux de difusió, la prova de decaïment de la pressió i la prova del punt de bombolla després que el filtre estigués mullat al 100%.
3. Prova de provocació bacteriana
El procediment es basa en la norma ASTM F 838, que és una prova de retenció per a bacteris BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146). Aigua esterilitzada amb una concentració mínima de 107 ufc/cm2 d'àrea de filtració efectiva a través d'una membrana de filtració o filtres per provar la capacitat d'intercepció dels microorganismes en determinades condicions. Es seleccionaran diferents tipus de bacteris per provar filtres de diferents mides de micres.
4. Compatibilitat química
Sota les condicions específiques del procés, proveu la influència del producte químic en l'aspecte i les propietats físiques del filtre, els canvis del punt de bombolla, els canvis del flux de difusió, per validar els efectes creuats del filtre i el fluid del procés.
5. Alliberament de partícules
L'alliberament de partícules i els extractables gravimètrics es mostren directament mitjançant anàlisi quantitativa i qualitativa de residus sense volatilització (NVR).