Aquest document certifica el producte fabricat per TS Filter d'acord amb les normes de bones pràctiques de fabricació actuals.
Aquest producte es desenvolupa, produeix i distribueix d'acord amb el sistema de gestió certificat per la norma ISO9001:2015.
Criteris de garantia de qualitat
Neteja
Aquest producte de filtre compleix amb el títol 21 CFR, secció 210.3 (b)(5)(6) i 211.72
❖ COT i conductivitat
Després d'un rentat controlat amb aigua, les mostres tenen menys de 0,5 mg (500 ppb) de carboni per litre i la conductivitat és inferior a 5,1 S/cm a 25 °C.
❖ Bacteris Endotoxines
Una extracció aquosa en càpsula conté menys de 0,25 EU/ml
❖ Bioseguretat
Tots els materials d'aquest element filtrant compleixen els requisits de l'actual USP per a plàstics de classe VI-121°C.
❖ Additiu alimentari indirecte
Tots els materials dels components compleixen els requisits d'additius alimentaris indirectes de la FDA citats a 21CFR. Tots els materials dels components compleixen els requisits del reglament UE 1935/2004/CE. Poseu-vos en contacte amb els proveïdors per obtenir més informació sobre els materials de construcció.
❖ Declaració d'origen animal
Segons la informació actual dels nostres proveïdors, tots els components utilitzats en aquest producte no provenen d'animals.
❖ Retenció de bacteris
Aquest producte s'ha provat amb èxit per a la retenció d'un microorganisme de repte acceptable, utilitzant els procediments descrits a les Guies de validació de filtres TS i correlacionats amb els mètodes de prova estàndard ASTM F838, d'acord amb els requisits aplicables de la Guia de la FDA sobre productes farmacèutics estèrils produïts mitjançant processament asèptic: bones pràctiques de fabricació actuals (setembre de 2004).
❖ Criteris d'alliberament de lots
Aquest lot de fabricació va ser mostrejat, provat i autoritzat per TS Filter Quality Assurance.
❖ Proves d'integritat
Cada element filtrant ha estat provat per l'assegurament de qualitat de TS Filter segons els estàndards següents i després s'ha alliberat.
Estàndard de prova d'integritat (20 °C):
Punt de bombolla (BP)
Flux de difusió (DF)
O Intrusió d'Aigua (WI)
Nota: Cal comprovar la pressió arterial i la pressió arterial després que l'element filtrant s'hagi humit.
Per a aquest filtre, aquests estàndards de prova d'integritat s'han correlacionat completament amb la prova de desafiament de bacteris ASTM F838, d'acord amb els requisits aplicables de la Guia de la FDA sobre productes farmacèutics estèrils produïts mitjançant processament asèptic: bones pràctiques de fabricació actuals (juliol de 2019).
❖ Prova de fuites
Cada element filtrant ha estat provat pel control de qualitat de TS Filter segons els estàndards següents i després s'ha publicat: