Indústria Farmacèutica
antibiòtics
Els antibiòtics són un tipus d'antimicrobià que s'utilitza en el tractament i la prevenció de les infeccions bacterianes. Poden matar o inhibir el creixement dels bacteris.
Finalitat de la filtració:
Prefiltre: elimina les partícules, el col·loide i allarga la vida útil dels filtres fins següents.
Filtre fi: elimina els bacteris i el micoplasma.
Criteris de filtració:
1. Eliminar les partícules, els col·loides, els bacteris i els micoplasmes.
2. Lliure flux de l'ingredient principal a la solució nutritiva (especialment bona compatibilitat química).
3. Cabal de filtració estable.
Selecció de filtres:
| Procés de filtració | Selecció de filtres |
| Prefiltre | GF |
| Ventilació | IPF |
| Estèril | IPS |
Procés de filtració:
Parenteral de gran volum
LVP és un líquid d'injecció estèril al cos humà per vena, i el seu volum no és inferior a 50 ml.
Ingredient principal de LVP:
Aigua, glucosa, aminoàcids, sal i solució nutritiva viscosa.
Ara disponibles al mercat hi ha principalment quatre tipus diferents de LVP:
Glucosa, NaCl, Glucosa/NaCl, Metronidazol
Finalitat de la filtració:
Prefiltre: elimina les partícules, el col·loide i allarga la vida útil dels filtres fins següents.
Filtre fi: elimina la baixa càrrega biològica; filtració estèril
Criteris de filtració:
Seguretat: Els filtres han de tenir una bona resistència mecànica, ja que s'embotella a alta pressió i alta velocitat.
Estabilitat: els filtres han de proporcionar una velocitat de filtració estable i una eficiència de filtració estables.
Sense bacteris: No hi ha bacteris vius a LVP
Configuració del sistema de filtres:
| S/N | Etapes | Element filtrant recomanat |
| 1 | Prefiltre | TI/STS |
| 2 | Prefiltre | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Filtre fi | IPS/DHPV |
| 4 | Prefiltre | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Filtre final | IPS/DHPV |
| 6 | Ventilació | DHPF |
Diagrama del sistema de filtració:
Parenteral de petit volum
Els parenterals de petit volum (PVV) inclouen diversos fàrmacs tradicionals i bioenginyerats. Aquests fàrmacs solen estar envasats en vials petits (menys de 20 ml), xeringues i ampolles preomplertes, o es fabriquen en pols liofilitzada. Molts PVV necessiten un processament asèptic per la seva manca d'estabilitat a la calor.
La filtració esterilitzant s'utilitza després de la síntesi o abans de l'ompliment. I pot afegir la garantia d'esterilitat si s'utilitza la filtració esterilitzant en ambdues ubicacions. S'han d'utilitzar prefiltres per reduir la càrrega bioquímica i les partícules, que obstruirien els filtres finals prematurament.
Objectius de separació
● Prefiltració
Eliminar els contaminants col·loïdals i particulats per allargar la vida útil dels filtres esterilitzadors posteriors
● Filtració final
Proporcionar un filtrat estèril que compleixi els requisits de la normativa vigent.
Requisits de l'aplicació
● Els filtres d'esterilització final han d'eliminar els bacteris sense alterar els efectes dels productes farmacèutics. Per tant, aquests filtres han de tenir una baixa adsorció d'ingredients farmacèutics actius (API), pocs extractables, ser no pirogènics i d'integritat comprovable, i ser estèrils o es poden esterilitzar.
● Els prefiltres i els filtres finals han de tenir cabals suficients. Els filtres finals de la màquina d'omplir han de tenir estructures resistents per evitar que el medi es flexioni durant el processament d'ompliment per flux pulsat, cosa que provocarà l'alliberament de partícules, degoteigs o altres problemes de dispensació.
Recomanació
| Pas de filtració | Recomanació |
| Prefiltració | PP |
| Ventilació estèril | IPF |
| Filtració final | PES |
