Filtrar coneixement
-
1. Les especificacions d'esterilització amb vapor en línia del cartutx de filtre de grau estèril
Els filtres terminals d'eliminació de bacteris s'han d'esterilitzar amb vapor en línia per a la producció segura en les indústries farmacèutiques. A causa de la seva construcció amb diferents materials d'alt polímer, l'esterilització amb vapor ha de seguir estrictament els procediments que s'indiquen a continuació, o els filtres es podrien danyar fàcilment.
Procediments d'esterilització amb vapor en línia:
1). Tanqueu completament la vàlvula de sortida i obriu lleugerament la vàlvula d'entrada per ajustar la pressió del vapor a 0,1-0,13 Mbar.
2). Obriu lleugerament la vàlvula de sortida i tanqueu-la quan comenci a sortir vapor, mantenint-la durant 30 minuts a una pressió de 0,1 MPa.
(Nota: No obriu completament la vàlvula de sortida, o el vapor de massa podria danyar el filtre per l'alta temperatura)
3). Quan la línia d'esterilització estigui completa, introduïu immediatament aire net o N2 al sistema, mantenint la pressió a 0,02 MPa per sobre de la pressió del vapor.
4). Mantenint la pressió fins que la temperatura sigui inferior a 100 ℃, augmenteu la pressió de l'aire per refredar el cartutx del filtre.
5). Si el cartutx del filtre està massa humit per ser travessat pel vapor fàcilment, primer cal evaporar l'aigua del filtre a baixa pressió de vapor i després augmentar-la fins a la pressió sol·licitada per a l'esterilització quan el vapor s'alliberi de la vàlvula de sortida.

Notes importants:
a) Controleu estrictament la pressió del vapor, manteniu-la a 0,13 MPa durant l'esterilització.
b) El vapor utilitzat per a l'esterilització no ha de contenir condensació, ja que aquesta podria travessar la membrana i fer-la malbé per les altes temperatures.
c) S'han d'emprar mitjans adequats per al drenatge de condensats per garantir que el vapor estigui lliure de condensats durant l'esterilització.
d) Refredar el sistema de filtre és el pas clau. Una manera ideal és tancar les vàlvules i mantenir la pressió per refredar de manera natural o segons el pas 3 anterior. L'aire a alta pressió i l'aigua freda no han de danyar el cartutx del filtre ni deformar-lo.
e) En l'esterilització, ajusteu lentament la vàlvula de sortida per controlar la pressió diferencial per sota de 0,12 MPa.
f) La prova d'integritat és necessària per assegurar-se que el filtre no estigui danyat després de l'esterilització amb vapor.
-
2. Prova d'integritat
Cal confirmar la integritat estructural dels filtres abans i després del seu ús. Segons les GMP, es poden utilitzar tres mètodes: la prova del punt de bombolla, la prova de difusió i la prova d'invasió d'aigua. Els líquids humectants són reactius estàndard (aigua, alcohol, etc.) o líquid de procés.
1. Principi: El valor de la prova d'integritat es detecta mitjançant un mètode estadístic, segons les diferències de tensió superficial o altres paràmetres físics dels diferents fluids.
2. Tipus de filtres detectats:
Filtres de membrana (micres
Filtres de membrana per a l'eliminació de bacteris
Filtres de membrana per a l'eliminació de virus
Filtres d'aire hidrofòbics
3. Elements de prova: prova de punt de bombolla, difusió, retenció de pressió o invasió d'aigua;
4. Mètode de connexió
Prova del filtre de cartutx:

Prova de filtre de placa:

5. Procediments de prova d'integritat
a. Mullir el cartutx o la membrana del filtre amb el fluid adequat
b. Connecteu el provador d'integritat amb la font d'aire i la font d'alimentació i, a continuació, connecteu-lo a la carcassa del filtre.
c. Inicieu el provador d'integritat, introduïu el procediment de prova i les dades;
d. Instal·leu el cartutx o la membrana del filtre humit a la carcassa, detecteu automàticament i decidiu els resultats.
6. Notes de prova d'integritat
1). Condicions de treball:
a. Alimentació: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,6 A;
b. Requisits de la font d'aire: aire comprimit o N2 net, a temperatura ambient, sec i sense oli,
c. Pressió d'aire:
d. Temperatura de funcionament: 5-40 ℃;
e. Humitat relativa: 20~80%
2). Manteniment
a. Mou-te amb precaució;
b. Estabilitza el voltatge d'alimentació;
c. Assegurar la qualitat de l'aire i l'estabilitat de la pressió;
d. Mantingueu l'instrument net;
e. Eviteu que el líquid entri a l'instrument intern;
f. Calibreu el sensor de pressió periòdicament. Consulteu el proveïdor de l'instrument.
g. Quan no l'utilitzeu durant molt de temps, poseu el provador d'integritat del filtre en caixes i guardeu-lo en un lloc sec.
-
3. Com triar el filtre correctament?
Nom
Característiques principals
Aplicacions
Cel·lulosa mixta
①alta porositat, bona capacitat de retenció,
②No resisteix a dissolvents orgànics, àcids forts i licors alcalins
③Altament rendible
①Eliminació de bacteris o partícules en lots petits o de laboratori
②La determinació d'E. coli en aigua
③Es podria aplicar una membrana de 2 µm i 5 µm per a la filtració de combustible
Niló (poliamida)
Hidrofilicitat natural, resistent a licors alcalins i dissolvents orgànics, especialment cetona, èster, èter ①eliminació de partícules o bacteris
②filtració de fotoresistència en la indústria electrònica
③tipus de filtració de dissolvents i productes farmacèutics
nitrocel·lulosa
Bona hidrofilicitat, alta adsorció de proteïnes, no resistent a cetones, àcids forts i alcalins ①Cultiu bacterià i anàlisi bioquímica en la investigació i el diagnòstic mèdics,
②Experiments i verificació d'hibridació d'ADN i ARN
③ Detecció de centelleig líquid, preparació de traçadors radioactius.
④Electroforesi, anàlisi d'elements traça, etc.
acetat de cel·lulosa
Bona hidrofilicitat, baixa adsorció de proteïnes, no resistent a cetones, àcids forts i alcalins ①Apte per a alcohols de baix contingut molecular, filtració de solucions de greix
②Mesura de components especials
Microfibra de vidre
Alt cabal i resistència a la temperatura, bona adsorció a col·loides, oli i partícules. ①monitorització de la contaminació atmosfèrica
②Filtració biològica de grans molècules
③prefiltració
Polipropilè
Resistent a àcids i àlcalis, resistent al desgast i als impactes, microporus distribuïts uniformement. Àmpliament aplicat en injeccions, líquids orals, vi, begudes, aigua, filtració d'aire, etc. Polietersulfona Alt rendiment, baixa adsorció de proteïnes, bona compatibilitat química i termoestabilitat, alta resistència mecànica, soluble en dissolvents polars (cloroform, acetona, etc.) ①Farmacèutics: filtració terminal LVP, SVP, sèrum, etc.
② Aliments: filtració terminal de begudes, vins, etc.
③Filtració terminal d'aigua ultrapura
fluorur de polivinilidè
①Membrana hidrofòbica
②Bona estabilitat
③Prim, alt cabal
④Àmplia compatibilitat química
⑤Resistència a altes temperatures (-40-260 ℃)
⑥Convertir-se en una membrana hidròfila mitjançant tractament amb alcohol
①Elimineu les partícules per millorar el grau d'alcohol, àcid, alcan, aromàtics i dissolvents d'hidrocarburs halogenats, etc.
②Filtració estèril d'aire en fermentació
③Separació i purificació de proteïnes inespecífiques
④La concentració de la solució aquosa, la separació química i el reciclatge
Politetrafluoroetilè
Resisteix a alcalins forts, àcids i altes temperatures (-40-260 ℃), té membrana hidrofòbica i membrana hidrofílica ① Hidròfil: Clarificació d'àcids forts i àlcalis, filtració de reactius químics especials
② Hidròfob: filtració estèril d'aire/gas
-
4. Quant de temps dura la vida útil del cartutx de filtre?
A continuació s'indica el moment de canviar el cartutx del filtre, el que passi primer.
1). El cartutx del filtre no supera la prova d'integritat.
2). La pressió diferencial ha estat superior a 2 bar.
3). El cabal no va poder satisfer la sol·licitud de producció.
4). S'ha assolit la vida útil validada.
-
5. Mètode de conservació del cartutx de filtre Les especificacions d'esterilització amb vapor en línia del cartutx de filtre de grau estèril
El cartutx del filtre ha d'estar ben embalat abans d'usar-lo (els cartutxos de filtre de grau estèril s'han d'envasar al buit) i després emmagatzemar-lo en un lloc fresc, net i sec, evitant el sol, la pluja o fonts de calor;
El cartutx del filtre s'ha de rentar i esterilitzar després de l'ús, i després submergir-lo en una solució fresca de NaCl al 5% per a un emmagatzematge curt o assecar-lo per a un emmagatzematge llarg.
-
6. El mètode sec del cartutx de filtre
Assequeu completament el cartutx del filtre en un forn d'assecat elèctric a 55 ℃ ~ 60 durant 24 hores o més, fins que la qualitat del cartutx del filtre canviï menys de l'1% en 1 hora.
-
7. Taula de compatibilitat química
Nom químic
Niló PES PP OCT PVDF silicona Vitó EPDM Alcohols
Pentanol R R R R R No. R R Alcohol benzílic R R R R R LR R R Butanol R R R R R No. No. Alcohol etílic R R R R R R LR R Isopropanol R R R R R R No. R alcohol metílic R R R R R R -- R Èter dietílic R R LR R R LR No. No. Èters
Èters isopropílics --- --- R R R No. No. No. Dioxà --- R R R No. No. Tetrahidrofuran R No. LR LR LR No. No. R Hidrocarbur aromàtic
Benzè LR LR No. LR LR No. R No. metilbenzè No. LR No. LR LR No. R No. Xilè LR LR No. LR LR No. R No. Glicols
Etilidenglicol R R R R R R R R Glicerina R R R R R R R R Propilenglicol No. R R R R R R Halocarbon
Tetraclorometà LR LR LR LR LR No. R No. Triclorometà LR No. LR LR LR No. R No. Diclorur d'etilè LR No. LR LR LR No. LR LR TF Freó R R LR R R No. R No. TMC Freó LR No. LR LR LR No. LR No. Diclorometà LR No. LR LR LR No. LR No. Percloroetilè --- LR LR LR LR No. R No. Tricloroetilè LR LR LR No. No. No. R No. Àcids
Àcid acètic No. R R R LR No. LR Àcid clorhídric (fort) No. LR R R R No. R LR Àcid clorhídric (6N) No. -- R R R No. R LR Nitrat (fort) No. No. R R R LR LR No. Nitrat (6N) No. --- R R R LR R No. àcid fosfòric (fort) No. --- R R R No. R No. Sulfat (fort) No. No. R R R No. R No. Àcid fluorhídric (6N) No. --- No. R R No. -- No. Ester
Acetat d'amil LR -- R R No. No. R Acetat de n-butil LR --- LR R R No. No. R Èter acètic LR LR LR R R No. R Acetat de metil LR No. R R -- No. R Acetat d'isopropil -- R R R R LR No. R Base
hidròxid d'amoni (3N) R R R R R R R R Hidròxid d'amoni (6N) R R R R R R LR LR Hidròxid de potassi (3N) R R R R R LR R R Hidròxid de sodi (3N) R R R R R R R R Hidròxid de sodi (6N) R R R R R R R LR Olis
Oli de llavor de cotó R -- --- R R R R LR Oli lubricant R No. R R R R R R Oli de cacauet R --- R R R R R LR Oli de sèsam R No. R R R R R R Cetona
Acetona R No. R R R No. No. R Ciclohexanona --- No. R R R No. No. R Metil etil cetona LR -- R R R No. No. R Metil isobutil cetona LR No. R R R No. No. LR Altres
Fenilamina LR No. LR LR R No. R R Dimetilformamida R No. R R R R No. R Formaldehid 37% R R R R R R No. R Formaldehid 4% R R R R R R R R gasolina R R R R R No. R R Hexà -- LR LR LR LR No. R No. Querosè -- R R R R No. R No. Fenol R No. R R No. No. Trementina -- R LR R R No. R No. Aigua R R R R R R R R Acetonitril LR R LR R R -- No. R Sulfat de molibdè R -- R R R R -- R 2) Nota:
3) Aquest gràfic només té finalitat de referència.
R=Resistent, LR= Resistència limitada, NR=No resistent, --=No s'està provant.

