Filtrar coneixement

Els filtres terminals d'eliminació de bacteris s'han d'esterilitzar amb vapor en línia per a la producció segura en les indústries farmacèutiques. A causa de la seva construcció amb diferents materials d'alt polímer, l'esterilització amb vapor ha de seguir estrictament els procediments que s'indiquen a continuació, o els filtres es podrien danyar fàcilment.

Procediments d'esterilització amb vapor en línia:

1). Tanqueu completament la vàlvula de sortida i obriu lleugerament la vàlvula d'entrada per ajustar la pressió del vapor a 0,1-0,13 Mbar.

2). Obriu lleugerament la vàlvula de sortida i tanqueu-la quan comenci a sortir vapor, mantenint-la durant 30 minuts a una pressió de 0,1 MPa.

(Nota: No obriu completament la vàlvula de sortida, o el vapor de massa podria danyar el filtre per l'alta temperatura)

3). Quan la línia d'esterilització estigui completa, introduïu immediatament aire net o N2 al sistema, mantenint la pressió a 0,02 MPa per sobre de la pressió del vapor.

4). Mantenint la pressió fins que la temperatura sigui inferior a 100 ℃, augmenteu la pressió de l'aire per refredar el cartutx del filtre.

5). Si el cartutx del filtre està massa humit per ser travessat pel vapor fàcilment, primer cal evaporar l'aigua del filtre a baixa pressió de vapor i després augmentar-la fins a la pressió sol·licitada per a l'esterilització quan el vapor s'alliberi de la vàlvula de sortida.

Notes importants:

a) Controleu estrictament la pressió del vapor, manteniu-la a 0,13 MPa durant l'esterilització.

b) El vapor utilitzat per a l'esterilització no ha de contenir condensació, ja que aquesta podria travessar la membrana i fer-la malbé per les altes temperatures.

c) S'han d'emprar mitjans adequats per al drenatge de condensats per garantir que el vapor estigui lliure de condensats durant l'esterilització.

d) Refredar el sistema de filtre és el pas clau. Una manera ideal és tancar les vàlvules i mantenir la pressió per refredar de manera natural o segons el pas 3 anterior. L'aire a alta pressió i l'aigua freda no han de danyar el cartutx del filtre ni deformar-lo.

e) En l'esterilització, ajusteu lentament la vàlvula de sortida per controlar la pressió diferencial per sota de 0,12 MPa.

f) La prova d'integritat és necessària per assegurar-se que el filtre no estigui danyat després de l'esterilització amb vapor.

Cal confirmar la integritat estructural dels filtres abans i després del seu ús. Segons les GMP, es poden utilitzar tres mètodes: la prova del punt de bombolla, la prova de difusió i la prova d'invasió d'aigua. Els líquids humectants són reactius estàndard (aigua, alcohol, etc.) o líquid de procés.

1. Principi: El valor de la prova d'integritat es detecta mitjançant un mètode estadístic, segons les diferències de tensió superficial o altres paràmetres físics dels diferents fluids.

2. Tipus de filtres detectats:

Filtres de membrana (micres

Filtres de membrana per a l'eliminació de bacteris

Filtres de membrana per a l'eliminació de virus

Filtres d'aire hidrofòbics

3. Elements de prova: prova de punt de bombolla, difusió, retenció de pressió o invasió d'aigua;

4. Mètode de connexió

Prova del filtre de cartutx:

Prova de filtre de placa:

5. Procediments de prova d'integritat

a. Mullir el cartutx o la membrana del filtre amb el fluid adequat

b. Connecteu el provador d'integritat amb la font d'aire i la font d'alimentació i, a continuació, connecteu-lo a la carcassa del filtre.

c. Inicieu el provador d'integritat, introduïu el procediment de prova i les dades;

d. Instal·leu el cartutx o la membrana del filtre humit a la carcassa, detecteu automàticament i decidiu els resultats.

6. Notes de prova d'integritat

1). Condicions de treball:

a. Alimentació: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,6 A;

b. Requisits de la font d'aire: aire comprimit o N2 net, a temperatura ambient, sec i sense oli,

c. Pressió d'aire:

d. Temperatura de funcionament: 5-40 ℃;

e. Humitat relativa: 20~80%

2). Manteniment

a. Mou-te amb precaució;

b. Estabilitza el voltatge d'alimentació;

c. Assegurar la qualitat de l'aire i l'estabilitat de la pressió;

d. Mantingueu l'instrument net;

e. Eviteu que el líquid entri a l'instrument intern;

f. Calibreu el sensor de pressió periòdicament. Consulteu el proveïdor de l'instrument.

g. Quan no l'utilitzeu durant molt de temps, poseu el provador d'integritat del filtre en caixes i guardeu-lo en un lloc sec.

A continuació s'indica el moment de canviar el cartutx del filtre, el que passi primer.

1). El cartutx del filtre no supera la prova d'integritat.

2). La pressió diferencial ha estat superior a 2 bar.

3). El cabal no va poder satisfer la sol·licitud de producció.

4). S'ha assolit la vida útil validada.

El cartutx del filtre ha d'estar ben embalat abans d'usar-lo (els cartutxos de filtre de grau estèril s'han d'envasar al buit) i després emmagatzemar-lo en un lloc fresc, net i sec, evitant el sol, la pluja o fonts de calor;

El cartutx del filtre s'ha de rentar i esterilitzar després de l'ús, i després submergir-lo en una solució fresca de NaCl al 5% per a un emmagatzematge curt o assecar-lo per a un emmagatzematge llarg.

Assequeu completament el cartutx del filtre en un forn d'assecat elèctric a 55 ℃ ~ 60 durant 24 hores o més, fins que la qualitat del cartutx del filtre canviï menys de l'1% en 1 hora.

2) Nota:

3) Aquest gràfic només té finalitat de referència.

R=Resistent, LR= Resistència limitada, NR=No resistent, --=No s'està provant.